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近日,，國產(chǎn)口服藥阿茲夫定片被納入新冠診療方案,，已被運抵海南,、新疆等疫區(qū)。這是怎樣一種藥,？治療貴不貴,？藥效如何？來看解讀,。
8月9日,，國家衛(wèi)生健康委辦公廳、國家中醫(yī)藥局辦公室發(fā)布通知稱,，將阿茲夫定片納入《新型冠狀病毒肺炎診療方案（第九版）》,。
▲國家衛(wèi)健委官網(wǎng)的通知截圖。
阿茲夫定片是我國首個獲批的擁有完全自主知識產(chǎn)權,、并具有全球?qū)＠?.1類抗新冠肺炎小分子口服藥物,。
在抑制新冠病毒作用方面，阿茲夫定片可抑制新冠病毒的活性,。另從安全性來看,，阿茲夫定片總體耐受性良好，不良事件發(fā)生率阿茲夫定片組與安慰劑組無統(tǒng)計學差異,，未增加受試者風險,。
每瓶不足300元，具有較大價格優(yōu)勢
近期國內(nèi)海南,、新疆等多地疫情散發(fā),，疫情防控形勢仍舊嚴峻復雜。8月11日晚間,，從復星醫(yī)藥方面獲悉,，復星醫(yī)藥聯(lián)合河南真實生物科技有限公司積極響應各地政府需求，緊急調(diào)配抗新冠肺炎小分子口服藥物阿茲夫定片馳援全國多地,，近日已陸續(xù)運抵海南,、新疆、河南等地,。
（圖片來源：復星醫(yī)藥）
阿茲夫定片的價格也首次曝光,。復星醫(yī)藥表示，按照各地醫(yī)保掛網(wǎng)價格,，阿茲夫定片定價每瓶270元,，每瓶35片，每片1mg,，相較于目前已上市的新冠治療藥物,，阿茲夫定片價格具有較大優(yōu)勢。
根據(jù)《新型冠狀病毒肺炎診療方案（第九版）》，阿茲夫定片用于治療普通型新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）成年患者,。用法用量為空腹整片吞服,，每次5mg，每日1次,，療程至多不超過14天,。按照上述用法用量以及每片劑量，記者計算發(fā)現(xiàn),，患者每天需要服用5片,，14天治療需要70片，即兩盒的用量,，所需費用540元,。
另記者從國家醫(yī)保局了解到，按照基本醫(yī)保有關規(guī)定,，為更好保障診療需求,，凡被列入新冠肺炎診療方案的藥品，可以臨時性納入醫(yī)保支付范圍,。8月9日，國家衛(wèi)生健康委已經(jīng)印發(fā)通知將阿茲夫定片納入新型冠狀病毒肺炎診療方案,，因此參?；颊呤褂迷撍帟r醫(yī)保基金可按規(guī)定予以支付,。
典型的“老藥新用”,，原用于治療艾滋病
阿茲夫定是一種口服雙靶點核苷類抗病毒藥物，并非專門為新冠研發(fā),。
2021年7月20日,，國家藥監(jiān)局已附條件批準阿茲夫定片與其他逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑聯(lián)用，治療高病毒載量的成年艾滋病毒（HIV-1）感染患者,。而更早的階段,，阿茲夫定是作為抗丙肝病毒藥物來研發(fā)的，它是一種廣譜抗病毒藥,。2022年7月25日,，國家藥監(jiān)局應急附條件批準真實生物阿茲夫定片增加新冠肺炎治療適應癥注冊申請，用于治療普通型新型冠狀病毒肺炎成年患者,。
治療HIV-1感染的藥物,，怎么就能治療新冠病毒肺炎呢？
這涉及到一種叫做“老藥新用”的概念,，指原本用來治療某種疾病的藥物,，因為機理上的共通，可以用來治療另外一種全新的疾病。如果要做個比喻,，阿茲夫定與其針對的病毒靶點就像是鑰匙與鎖的關系,。在鑰匙插入到鎖之后，就能把鎖眼給堵死,，破壞其功能,。
不同病毒之間有時會存在活性結構類似的靶點（類似于鎖眼結構相近的鎖），因此在早期的論文中,，研究人員們就指出阿茲夫定或許也能用于抑制乙肝和丙肝病毒,。最近又有證據(jù)指出它能夠抑制新冠病毒的病毒RNA依賴性RNA聚合酶（RdRp），這便是它能抑制新冠病毒的機理,。
胸腺是抗新冠肺炎免疫的關鍵器官,。阿茲夫定可以在很大程度上以活性形式的藥物集中在胸腺中，在體內(nèi)有效抑制新冠病毒復制,，保護胸腺免疫功能,，并快速治愈新冠肺炎患者。
5天可清除病毒,，是否會復陽還有待觀察
在先前向國家藥監(jiān)局遞交的上市申請中,，真實生物附上了III期注冊臨床試驗的結果。新聞稿指出阿茲夫定可以顯著改善臨床癥狀,，即“可以顯著縮短中度的新冠病毒感染肺炎患者癥狀改善時間,，提高臨床癥狀改善的患者比例，達到臨床優(yōu)效效果”,。
此外,，阿茲夫定也“具有抑制新冠病毒活性，病毒清除時間為5天左右”,。安全性上,，“阿茲夫定片總體耐受性良好”，“未增加受試者風險”,。 業(yè)內(nèi)專家指出,，老藥新用的好處在于可以降低藥物管理的風險，國產(chǎn)制藥的價格相對而言也低一些,。不過,，由于阿茲夫定新冠三期臨床試驗的主要終點是“改善臨床癥狀”，而非降低“全因死亡率”,，因此算不上特效藥,。
值得一提的是，目前全球已獲批的另外一款新冠口服藥——輝瑞的Paxlovid,，屢次被傳出服用后有復陽現(xiàn)象,。對于復陽原因，市場仍爭論不休，并沒有統(tǒng)一的說法,，有認為是病毒特點所致,，也有認為跟服用療程不夠有關。
有別于輝瑞的Paxlovid屬于3CL蛋白酶抑制劑,，阿茲夫定片屬于RdRp抑制劑,，后者是否會出現(xiàn)復陽情況，仍有待觀察,。
新冠治療藥物逐漸增多,，集中在兩條賽道
中和抗體藥物和小分子藥物，是新冠治療藥物研發(fā)競爭最為激烈的兩條賽道,，目前已經(jīng)獲批上市或進入臨床研究的藥物也多集中于此,。
“小分子藥物和中和抗體藥物各有所長、各有優(yōu)勢,?！鼻迦A大學藥學院院長、全球健康藥物研發(fā)中心主任丁勝介紹,，中和抗體藥物是一種生物藥品,，具有治療效果好、安全的特點,?？贵w從患者體內(nèi)篩選，抗體藥物研發(fā)速度較快,，且半衰期較長，注射之后在一定時間內(nèi)都具有效力,。針對新冠病毒設計的中和抗體藥物作用于病毒表面抗原的某一點位,，靶向性相對專一，還可以作為保護性藥物使用,。而小分子藥物最突出的優(yōu)勢即成本低,、口服給藥方便、不需要冷鏈儲藏,，不容易因病毒發(fā)生突變而產(chǎn)生耐藥,。
無論是中和抗體藥物還是小分子藥物，其研發(fā)策略的著眼點均是攻擊病毒本身,，有的是阻止病毒與受體結合,，有的是阻止病毒復制。丁勝介紹,，還有一種策略則是針對人體本身,，通過調(diào)節(jié)人體免疫系統(tǒng)，對抗疾病。通過吸入性的藥物,，激活上呼吸道到肺部的免疫系統(tǒng),，防止疾病向重癥發(fā)展。
新冠口服藥品是控制新冠疫情的重要一環(huán),，也在疫苗,、抗體藥物后為我們的武器庫增加了新的成員。在新藥研發(fā)人員們的努力下,，期待我們能早日讓疫情變得不再可怕,。
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首個國產(chǎn)新冠口服藥已運抵海南等地,！5天可清除病毒，原用于艾滋病治療
2022-8-15 14:48 上傳
對話阿茲夫定研發(fā)參與者,、中國工程院院士,、中國醫(yī)學科學院藥物研究院院長蔣建東
問題1：為什么研發(fā)新冠口服藥比疫苗慢得多？ 蔣建東：小分子藥物的作用原理差別大,，未知性也大得多,。疫苗的基本原理相對清楚，小分子藥物不是這樣的,，小分子進去人體,，如果毒性大就死掉了。很多小分子藥物研發(fā)都停在二期,、三期出不來,。
問題2：國產(chǎn)新冠口服藥與國外藥物有何不同？ 蔣建東：阿茲夫定和西方藥不同的地方,，就是西方是精準靶點治療;阿茲夫定是標本兼治,，換句話說就是要治新冠病毒，而且提高人的免疫,。而且,，這個藥用藥量很小，一片5毫克,，口服,，比其他藥物的用量小得多，非常安全,。
問題3：服用藥物痊愈后后面還會復陽嗎,？ 蔣建東：服藥治療后復陽的情況還不清楚，還沒做統(tǒng)計,。據(jù)臨床說,，復陽病人好像比較少,，還有待深入研究。
問題4：打過新冠疫苗或者用過抗體的藥物患者可以使用嗎,？ 蔣建東：能用的,。沒打過疫苗的也能用，患病后輕度,、中度,、重度也都可以用。 | 
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