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近日,，國產(chǎn)口服藥阿茲夫定片被納入新冠診療方案,，已被運抵海南、新疆等疫區(qū),。這是怎樣一種藥,？治療貴不貴？藥效如何,？來看解讀,。
8月9日，國家衛(wèi)生健康委辦公廳,、國家中醫(yī)藥局辦公室發(fā)布通知稱,，將阿茲夫定片納入《新型冠狀病毒肺炎診療方案（第九版）》。
▲國家衛(wèi)健委官網(wǎng)的通知截圖,。
阿茲夫定片是我國首個獲批的擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán),、并具有全球?qū)＠?.1類抗新冠肺炎小分子口服藥物。
在抑制新冠病毒作用方面,，阿茲夫定片可抑制新冠病毒的活性,。另從安全性來看，阿茲夫定片總體耐受性良好,，不良事件發(fā)生率阿茲夫定片組與安慰劑組無統(tǒng)計學(xué)差異,，未增加受試者風(fēng)險。
每瓶不足300元,，具有較大價格優(yōu)勢
近期國內(nèi)海南,、新疆等多地疫情散發(fā)，疫情防控形勢仍舊嚴(yán)峻復(fù)雜,。8月11日晚間,，從復(fù)星醫(yī)藥方面獲悉，復(fù)星醫(yī)藥聯(lián)合河南真實生物科技有限公司積極響應(yīng)各地政府需求,，緊急調(diào)配抗新冠肺炎小分子口服藥物阿茲夫定片馳援全國多地,，近日已陸續(xù)運抵海南、新疆,、河南等地,。
（圖片來源：復(fù)星醫(yī)藥）
阿茲夫定片的價格也首次曝光。復(fù)星醫(yī)藥表示,，按照各地醫(yī)保掛網(wǎng)價格,，阿茲夫定片定價每瓶270元,，每瓶35片，每片1mg,，相較于目前已上市的新冠治療藥物,，阿茲夫定片價格具有較大優(yōu)勢。
根據(jù)《新型冠狀病毒肺炎診療方案（第九版）》,，阿茲夫定片用于治療普通型新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）成年患者,。用法用量為空腹整片吞服，每次5mg,，每日1次,，療程至多不超過14天。按照上述用法用量以及每片劑量,，記者計算發(fā)現(xiàn),，患者每天需要服用5片，14天治療需要70片,，即兩盒的用量,，所需費用540元。
另記者從國家醫(yī)保局了解到,，按照基本醫(yī)保有關(guān)規(guī)定,，為更好保障診療需求，凡被列入新冠肺炎診療方案的藥品,，可以臨時性納入醫(yī)保支付范圍,。8月9日，國家衛(wèi)生健康委已經(jīng)印發(fā)通知將阿茲夫定片納入新型冠狀病毒肺炎診療方案,，因此參?；颊呤褂迷撍帟r醫(yī)?；鹂砂匆?guī)定予以支付,。
典型的“老藥新用”，原用于治療艾滋病
阿茲夫定是一種口服雙靶點核苷類抗病毒藥物,，并非專門為新冠研發(fā),。
2021年7月20日，國家藥監(jiān)局已附條件批準(zhǔn)阿茲夫定片與其他逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑聯(lián)用,，治療高病毒載量的成年艾滋病毒（HIV-1）感染患者,。而更早的階段，阿茲夫定是作為抗丙肝病毒藥物來研發(fā)的,，它是一種廣譜抗病毒藥,。2022年7月25日，國家藥監(jiān)局應(yīng)急附條件批準(zhǔn)真實生物阿茲夫定片增加新冠肺炎治療適應(yīng)癥注冊申請,，用于治療普通型新型冠狀病毒肺炎成年患者,。
治療HIV-1感染的藥物,，怎么就能治療新冠病毒肺炎呢？
這涉及到一種叫做“老藥新用”的概念,，指原本用來治療某種疾病的藥物,，因為機理上的共通，可以用來治療另外一種全新的疾病,。如果要做個比喻,，阿茲夫定與其針對的病毒靶點就像是鑰匙與鎖的關(guān)系。在鑰匙插入到鎖之后,，就能把鎖眼給堵死,，破壞其功能。
不同病毒之間有時會存在活性結(jié)構(gòu)類似的靶點（類似于鎖眼結(jié)構(gòu)相近的鎖）,，因此在早期的論文中,，研究人員們就指出阿茲夫定或許也能用于抑制乙肝和丙肝病毒。最近又有證據(jù)指出它能夠抑制新冠病毒的病毒RNA依賴性RNA聚合酶（RdRp）,，這便是它能抑制新冠病毒的機理,。
胸腺是抗新冠肺炎免疫的關(guān)鍵器官。阿茲夫定可以在很大程度上以活性形式的藥物集中在胸腺中,，在體內(nèi)有效抑制新冠病毒復(fù)制,，保護胸腺免疫功能，并快速治愈新冠肺炎患者,。
5天可清除病毒,，是否會復(fù)陽還有待觀察
在先前向國家藥監(jiān)局遞交的上市申請中，真實生物附上了III期注冊臨床試驗的結(jié)果,。新聞稿指出阿茲夫定可以顯著改善臨床癥狀,，即“可以顯著縮短中度的新冠病毒感染肺炎患者癥狀改善時間，提高臨床癥狀改善的患者比例,，達到臨床優(yōu)效效果”,。
此外，阿茲夫定也“具有抑制新冠病毒活性,，病毒清除時間為5天左右”,。安全性上，“阿茲夫定片總體耐受性良好”,，“未增加受試者風(fēng)險”,。 業(yè)內(nèi)專家指出，老藥新用的好處在于可以降低藥物管理的風(fēng)險,，國產(chǎn)制藥的價格相對而言也低一些,。不過，由于阿茲夫定新冠三期臨床試驗的主要終點是“改善臨床癥狀”,，而非降低“全因死亡率”,，因此算不上特效藥,。
值得一提的是，目前全球已獲批的另外一款新冠口服藥——輝瑞的Paxlovid,，屢次被傳出服用后有復(fù)陽現(xiàn)象,。對于復(fù)陽原因，市場仍爭論不休,，并沒有統(tǒng)一的說法,，有認(rèn)為是病毒特點所致，也有認(rèn)為跟服用療程不夠有關(guān),。
有別于輝瑞的Paxlovid屬于3CL蛋白酶抑制劑,，阿茲夫定片屬于RdRp抑制劑，后者是否會出現(xiàn)復(fù)陽情況,，仍有待觀察,。
新冠治療藥物逐漸增多，集中在兩條賽道
中和抗體藥物和小分子藥物,，是新冠治療藥物研發(fā)競爭最為激烈的兩條賽道,，目前已經(jīng)獲批上市或進入臨床研究的藥物也多集中于此。
“小分子藥物和中和抗體藥物各有所長,、各有優(yōu)勢,。”清華大學(xué)藥學(xué)院院長,、全球健康藥物研發(fā)中心主任丁勝介紹,，中和抗體藥物是一種生物藥品，具有治療效果好,、安全的特點,。抗體從患者體內(nèi)篩選,，抗體藥物研發(fā)速度較快,，且半衰期較長，注射之后在一定時間內(nèi)都具有效力,。針對新冠病毒設(shè)計的中和抗體藥物作用于病毒表面抗原的某一點位,，靶向性相對專一,，還可以作為保護性藥物使用,。而小分子藥物最突出的優(yōu)勢即成本低、口服給藥方便,、不需要冷鏈儲藏,，不容易因病毒發(fā)生突變而產(chǎn)生耐藥。
無論是中和抗體藥物還是小分子藥物,，其研發(fā)策略的著眼點均是攻擊病毒本身,，有的是阻止病毒與受體結(jié)合,，有的是阻止病毒復(fù)制。丁勝介紹,，還有一種策略則是針對人體本身,，通過調(diào)節(jié)人體免疫系統(tǒng)，對抗疾病,。通過吸入性的藥物,，激活上呼吸道到肺部的免疫系統(tǒng)，防止疾病向重癥發(fā)展,。
新冠口服藥品是控制新冠疫情的重要一環(huán),，也在疫苗、抗體藥物后為我們的武器庫增加了新的成員,。在新藥研發(fā)人員們的努力下,，期待我們能早日讓疫情變得不再可怕。
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首個國產(chǎn)新冠口服藥已運抵海南等地！5天可清除病毒,，原用于艾滋病治療
2022-8-15 14:48 上傳
對話阿茲夫定研發(fā)參與者,、中國工程院院士、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究院院長蔣建東
問題1：為什么研發(fā)新冠口服藥比疫苗慢得多,？ 蔣建東：小分子藥物的作用原理差別大,，未知性也大得多。疫苗的基本原理相對清楚,，小分子藥物不是這樣的,，小分子進去人體，如果毒性大就死掉了,。很多小分子藥物研發(fā)都停在二期,、三期出不來。
問題2：國產(chǎn)新冠口服藥與國外藥物有何不同,？ 蔣建東：阿茲夫定和西方藥不同的地方,，就是西方是精準(zhǔn)靶點治療;阿茲夫定是標(biāo)本兼治，換句話說就是要治新冠病毒,，而且提高人的免疫,。而且，這個藥用藥量很小,，一片5毫克,，口服，比其他藥物的用量小得多,，非常安全,。
問題3：服用藥物痊愈后后面還會復(fù)陽嗎,？ 蔣建東：服藥治療后復(fù)陽的情況還不清楚，還沒做統(tǒng)計,。據(jù)臨床說,，復(fù)陽病人好像比較少，還有待深入研究,。
問題4：打過新冠疫苗或者用過抗體的藥物患者可以使用嗎,？ 蔣建東：能用的。沒打過疫苗的也能用,，患病后輕度,、中度、重度也都可以用,。 |
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