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近日,，國(guó)產(chǎn)口服藥阿茲夫定片被納入新冠診療方案，已被運(yùn)抵海南,、新疆等疫區(qū),。這是怎樣一種藥？治療貴不貴,？藥效如何,？來(lái)看解讀。
8月9日,，國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳,、國(guó)家中醫(yī)藥局辦公室發(fā)布通知稱(chēng)，將阿茲夫定片納入《新型冠狀病毒肺炎診療方案（第九版）》,。
▲國(guó)家衛(wèi)健委官網(wǎng)的通知截圖,。
阿茲夫定片是我國(guó)首個(gè)獲批的擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)、并具有全球?qū)＠?.1類(lèi)抗新冠肺炎小分子口服藥物,。
在抑制新冠病毒作用方面,，阿茲夫定片可抑制新冠病毒的活性。另從安全性來(lái)看,，阿茲夫定片總體耐受性良好,，不良事件發(fā)生率阿茲夫定片組與安慰劑組無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，未增加受試者風(fēng)險(xiǎn),。
每瓶不足300元,，具有較大價(jià)格優(yōu)勢(shì)
近期國(guó)內(nèi)海南、新疆等多地疫情散發(fā),，疫情防控形勢(shì)仍舊嚴(yán)峻復(fù)雜,。8月11日晚間，從復(fù)星醫(yī)藥方面獲悉,，復(fù)星醫(yī)藥聯(lián)合河南真實(shí)生物科技有限公司積極響應(yīng)各地政府需求,，緊急調(diào)配抗新冠肺炎小分子口服藥物阿茲夫定片馳援全國(guó)多地,，近日已陸續(xù)運(yùn)抵海南、新疆,、河南等地,。
（圖片來(lái)源：復(fù)星醫(yī)藥）
阿茲夫定片的價(jià)格也首次曝光。復(fù)星醫(yī)藥表示,，按照各地醫(yī)保掛網(wǎng)價(jià)格,，阿茲夫定片定價(jià)每瓶270元，每瓶35片,，每片1mg,，相較于目前已上市的新冠治療藥物，阿茲夫定片價(jià)格具有較大優(yōu)勢(shì),。
根據(jù)《新型冠狀病毒肺炎診療方案（第九版）》,，阿茲夫定片用于治療普通型新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）成年患者。用法用量為空腹整片吞服,，每次5mg,，每日1次，療程至多不超過(guò)14天,。按照上述用法用量以及每片劑量,，記者計(jì)算發(fā)現(xiàn)，患者每天需要服用5片,，14天治療需要70片,，即兩盒的用量，所需費(fèi)用540元,。
另記者從國(guó)家醫(yī)保局了解到,，按照基本醫(yī)保有關(guān)規(guī)定，為更好保障診療需求,，凡被列入新冠肺炎診療方案的藥品,，可以臨時(shí)性納入醫(yī)保支付范圍。8月9日,，國(guó)家衛(wèi)生健康委已經(jīng)印發(fā)通知將阿茲夫定片納入新型冠狀病毒肺炎診療方案,，因此參保患者使用該藥時(shí)醫(yī)?；鹂砂匆?guī)定予以支付,。
典型的“老藥新用”，原用于治療艾滋病
阿茲夫定是一種口服雙靶點(diǎn)核苷類(lèi)抗病毒藥物,，并非專(zhuān)門(mén)為新冠研發(fā),。
2021年7月20日，國(guó)家藥監(jiān)局已附條件批準(zhǔn)阿茲夫定片與其他逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑聯(lián)用，治療高病毒載量的成年艾滋病毒（HIV-1）感染患者,。而更早的階段,，阿茲夫定是作為抗丙肝病毒藥物來(lái)研發(fā)的，它是一種廣譜抗病毒藥,。2022年7月25日,，國(guó)家藥監(jiān)局應(yīng)急附條件批準(zhǔn)真實(shí)生物阿茲夫定片增加新冠肺炎治療適應(yīng)癥注冊(cè)申請(qǐng)，用于治療普通型新型冠狀病毒肺炎成年患者,。
治療HIV-1感染的藥物,，怎么就能治療新冠病毒肺炎呢？
這涉及到一種叫做“老藥新用”的概念,，指原本用來(lái)治療某種疾病的藥物,，因?yàn)闄C(jī)理上的共通，可以用來(lái)治療另外一種全新的疾病,。如果要做個(gè)比喻,，阿茲夫定與其針對(duì)的病毒靶點(diǎn)就像是鑰匙與鎖的關(guān)系,。在鑰匙插入到鎖之后,，就能把鎖眼給堵死，破壞其功能,。
不同病毒之間有時(shí)會(huì)存在活性結(jié)構(gòu)類(lèi)似的靶點(diǎn)（類(lèi)似于鎖眼結(jié)構(gòu)相近的鎖）,，因此在早期的論文中，研究人員們就指出阿茲夫定或許也能用于抑制乙肝和丙肝病毒,。最近又有證據(jù)指出它能夠抑制新冠病毒的病毒RNA依賴(lài)性RNA聚合酶（RdRp）,，這便是它能抑制新冠病毒的機(jī)理。
胸腺是抗新冠肺炎免疫的關(guān)鍵器官,。阿茲夫定可以在很大程度上以活性形式的藥物集中在胸腺中,，在體內(nèi)有效抑制新冠病毒復(fù)制，保護(hù)胸腺免疫功能,，并快速治愈新冠肺炎患者,。
5天可清除病毒，是否會(huì)復(fù)陽(yáng)還有待觀察
在先前向國(guó)家藥監(jiān)局遞交的上市申請(qǐng)中,，真實(shí)生物附上了III期注冊(cè)臨床試驗(yàn)的結(jié)果,。新聞稿指出阿茲夫定可以顯著改善臨床癥狀，即“可以顯著縮短中度的新冠病毒感染肺炎患者癥狀改善時(shí)間,，提高臨床癥狀改善的患者比例,，達(dá)到臨床優(yōu)效效果”。
此外,，阿茲夫定也“具有抑制新冠病毒活性,，病毒清除時(shí)間為5天左右”。安全性上，“阿茲夫定片總體耐受性良好”,，“未增加受試者風(fēng)險(xiǎn)”,。 業(yè)內(nèi)專(zhuān)家指出，老藥新用的好處在于可以降低藥物管理的風(fēng)險(xiǎn),，國(guó)產(chǎn)制藥的價(jià)格相對(duì)而言也低一些,。不過(guò)，由于阿茲夫定新冠三期臨床試驗(yàn)的主要終點(diǎn)是“改善臨床癥狀”,，而非降低“全因死亡率”,，因此算不上特效藥。
值得一提的是,，目前全球已獲批的另外一款新冠口服藥——輝瑞的Paxlovid,，屢次被傳出服用后有復(fù)陽(yáng)現(xiàn)象。對(duì)于復(fù)陽(yáng)原因,，市場(chǎng)仍爭(zhēng)論不休,，并沒(méi)有統(tǒng)一的說(shuō)法，有認(rèn)為是病毒特點(diǎn)所致,，也有認(rèn)為跟服用療程不夠有關(guān),。
有別于輝瑞的Paxlovid屬于3CL蛋白酶抑制劑，阿茲夫定片屬于RdRp抑制劑,，后者是否會(huì)出現(xiàn)復(fù)陽(yáng)情況,，仍有待觀察。
新冠治療藥物逐漸增多,，集中在兩條賽道
中和抗體藥物和小分子藥物,，是新冠治療藥物研發(fā)競(jìng)爭(zhēng)最為激烈的兩條賽道，目前已經(jīng)獲批上市或進(jìn)入臨床研究的藥物也多集中于此,。
“小分子藥物和中和抗體藥物各有所長(zhǎng),、各有優(yōu)勢(shì)?！鼻迦A大學(xué)藥學(xué)院院長(zhǎng),、全球健康藥物研發(fā)中心主任丁勝介紹，中和抗體藥物是一種生物藥品,，具有治療效果好,、安全的特點(diǎn)?？贵w從患者體內(nèi)篩選,，抗體藥物研發(fā)速度較快，且半衰期較長(zhǎng),，注射之后在一定時(shí)間內(nèi)都具有效力,。針對(duì)新冠病毒設(shè)計(jì)的中和抗體藥物作用于病毒表面抗原的某一點(diǎn)位,，靶向性相對(duì)專(zhuān)一，還可以作為保護(hù)性藥物使用,。而小分子藥物最突出的優(yōu)勢(shì)即成本低,、口服給藥方便、不需要冷鏈儲(chǔ)藏,，不容易因病毒發(fā)生突變而產(chǎn)生耐藥,。
無(wú)論是中和抗體藥物還是小分子藥物，其研發(fā)策略的著眼點(diǎn)均是攻擊病毒本身,，有的是阻止病毒與受體結(jié)合,，有的是阻止病毒復(fù)制。丁勝介紹,，還有一種策略則是針對(duì)人體本身,，通過(guò)調(diào)節(jié)人體免疫系統(tǒng)，對(duì)抗疾病,。通過(guò)吸入性的藥物,，激活上呼吸道到肺部的免疫系統(tǒng)，防止疾病向重癥發(fā)展,。
新冠口服藥品是控制新冠疫情的重要一環(huán),，也在疫苗、抗體藥物后為我們的武器庫(kù)增加了新的成員,。在新藥研發(fā)人員們的努力下,，期待我們能早日讓疫情變得不再可怕,。
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首個(gè)國(guó)產(chǎn)新冠口服藥已運(yùn)抵海南等地,！5天可清除病毒,，原用于艾滋病治療
2022-8-15 14:48 上傳
對(duì)話(huà)阿茲夫定研發(fā)參與者、中國(guó)工程院院士,、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究院院長(zhǎng)蔣建東
問(wèn)題1：為什么研發(fā)新冠口服藥比疫苗慢得多,？ 蔣建東：小分子藥物的作用原理差別大，未知性也大得多,。疫苗的基本原理相對(duì)清楚,，小分子藥物不是這樣的，小分子進(jìn)去人體,，如果毒性大就死掉了,。很多小分子藥物研發(fā)都停在二期、三期出不來(lái),。
問(wèn)題2：國(guó)產(chǎn)新冠口服藥與國(guó)外藥物有何不同,？ 蔣建東：阿茲夫定和西方藥不同的地方,，就是西方是精準(zhǔn)靶點(diǎn)治療;阿茲夫定是標(biāo)本兼治，換句話(huà)說(shuō)就是要治新冠病毒,，而且提高人的免疫,。而且，這個(gè)藥用藥量很小,，一片5毫克,，口服，比其他藥物的用量小得多,，非常安全,。
問(wèn)題3：服用藥物痊愈后后面還會(huì)復(fù)陽(yáng)嗎？ 蔣建東：服藥治療后復(fù)陽(yáng)的情況還不清楚,，還沒(méi)做統(tǒng)計(jì),。據(jù)臨床說(shuō)，復(fù)陽(yáng)病人好像比較少,，還有待深入研究,。
問(wèn)題4：打過(guò)新冠疫苗或者用過(guò)抗體的藥物患者可以使用嗎？ 蔣建東：能用的,。沒(méi)打過(guò)疫苗的也能用,，患病后輕度、中度,、重度也都可以用,。 | 
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